메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자6개월 1회 투여하는 히알루론산 3세대 골관절염 주사제로 불리며 등장한 유영제약 '레시노원주'(이하 레시노원)가 처방시장에 출시된 지 1년이 지나며 임상 현장에서의 저변이 확대되고 있다.1회 요법 주사제로 지속성을 향상하는 동시에 환자에게 가장 큰 부담인 주입 시 통증마저 감소시키며 골관절염 환자를 위한 치료옵션으로 자리를 잡았다.이 가운데 유영제약은 레시노원 출시 1년을 맞은 시점에서 종합병원에 이어 의원급 의료기관까지 다양한 종별에서 치료옵션으로 활용되고 있다고 평가했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM메디칼타임즈는 지난 3일 유영제약 마케팅팀 이구 팀장과 전선정‧전선호 PM을 만나 레시노원의 임상적 강점과 이에 따른 골관절염 치료 시 활용방안을 들어봤다.체내 지속성 장점 앞세워 처방시장 안착만성 관절질환으로 분류되는 골관절염(osteoarthritis, OA)은 신체적 기능 장애로 인해 일상생활이 어렵고, 이로 인해 불안, 우울 등 다양한 심리적 문제를 야기해 삶의 질을 크게 저해한다. 최근 들어선 고령화와 비만 인구의 증가로 골관절염의 유병률이 지속적으로 증가하고 있다.히알루론산(hyaluronic acid, HA)은 연골과 활액의 주요 구성 성분으로, 골관절염 환자에게 히알루론산 슬관절강 내 주사(intra-articular hyaluronic acid injection, IAHA)는 관절을 유연하게 움직일 수 있도록 윤활 역할을 도와주며, 연골의 충격 흡수 및 통증을 완화하고, 기능 개선과 뻣뻣함 감소로 관절 기능을 향상시킨다고 밝혀져있다.이 가운데 유영제약은 지난해 3세대 히알루론산 주사제로 불리는 '레시노원'을 개량신약으로 허가, 건강보험 급여로 출시한 바 있다.히알루론산 주사의 체내 지속성은 가교 공정에 따라 차이가 생기는데, 레시노원은 기존 1회 요법 제제 대비 well-packed된 구조로 개발돼 지속성이 향상됐다.또한 레시노원은 히알루론산 겔과 히알루론산 용액의 혼합겔로 구성돼 있으며, 겔로만 이루어진 기존 제제에 비해 히알루론산 용액이 슬관절 내에서 즉각적인 통증 감소 효과를 발휘하고, 가교된 겔은 점도와 탄성이 높아 6개월간 관절강 내에서 윤활 작용이 지속적으로 유지할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 따라서 레시노원은 적은 양과, 6개월에 1회 투여 횟수로도 약효 지속기간이 유지된다는 점에서 환자 편의성을 높인 제품이다. 유영제약 레시노원 제품사진.유영제약 측은 레시노원이 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 전문병원 혹은 1차 의원급 의료기관의 활용도가 높을 것임을 강조했다. 건강보험 적용과 함께 유지기간과 주입감을 향상시키면서 환자의 부담이 크게 줄었다는 이유에서다.  1세대, 2세대 히알루론산 주사제에서 1회 투여로 6개월의 유지기간을 보유한 3세대 히알루론산 주사제로의 치료 패러다임 전환을 기대하고 있는 것이다.전선호 PM은 "기존 1, 2세대 히알루론산 주사제는 1주 1회씩 3~5회까지 투여해야 효과를 볼 수 있었지만, 3세대로 대표되는 레시노원은 1회 주사로 6개월 효과가 유지된다는 장점이 존재한다"며 "골관절염 치료에 가장 기본이 되는 치료옵션으로 제시되고 있다"고 설명했다.함께 자리한 전선정 PM 역시 "환자 부담 측면에서 효과 유지 기간도 긴 데다 건강보험 급여로 적용돼 의원급 의료기관에의 부담이 크게 줄었다"며 "히알루론산 주사제를 우선 투여 후 선별급여 대상인 PN(폴리뉴클레오티드, polynucleotide) 혹은 콜라겐 주사제를 보완요법으로 고려할 수 있는 1차, 2차 치료 옵션이 임상현장에 적용될 수 있게 된 셈"이라고 강조했다. 학술 연구 등 차별화 전략으로 처방시장서 승부레시노원은 지난해 출시 첫 해 30억원 가량의 실적을 거뒀다. 이는 지난해 하반기 일시적 원료 수급 문제에 따른 품절을 겪은 상황에서 거둔 실적이기에 주목할 만하다는 평가다. 올해 원료 수급에 대한 걱정이 해결했다는 점에서 유영제약이 레시노원의 가파른 성장을 기대하는 이유이기도 하다. 또한 경쟁제품을 보유한 제약사가 최근 안정성 시험 문제로 자진회수‧폐기 절차에 나서면서 레시노원이 3세대 히알루론산 주사제 시장의 대표 품목으로 임상현장에서의 쓰임새가 커질 것으로 주목받고 있다.이구 마케팅 팀장은 "사실 지난해 품절로 인해 일시적으로 처방시장 공급이 어려웠다. 현재도 제약업계 내에서는 원료 문제가 가장 큰 이슈"라면서도 "현재 적극적인 원료 확보 등을 통해 지난해 겪은 문제를 해결했다. 올해는 안정적인 공급을 통해 임상현장에서의 활용도를 높이려고 계획했다"고 강조했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM아울러 유영제약은 레시노원의 임상현장에서의 쓰임새가 커짐에 따라 향후 학술 연구도 진행할 계획이다. 이미 유영제약은 레시노원 출시 이후 전국을 돌며 500명 이상 의료진을 대상으로 제품설명회를 진행한 바 있다.전선호 PM은 "레시노원의 가장 큰 장점이 지속기간도 있지만 입자 크기가 작고 균질해져 주사의 주입감을 향상, 환자의 통증을 줄였다는 것도 강점"이라며 "올해 하반기 관련된 연구를 추진할 계획이다. 이를 통해 환자 통증 감소에 있어 우월한 제품이라는 점을 의료진에게 전달한다는 방침"이라고 강조했다.장기적으로는 유영제약은 레시노원에 이은 정형외과 의약품 라인업 확대를 통해 전문 제약사의 입지를 확고히 하겠다는 계획이다. 실제로 유영제약은 관절염 통증을 적응증으로 하는 세레콕시브, 트라마돌 복합제(YYC301) 임상 3상을 진행 중이다. 전선정 PM은 "세레콕시브에 트라마돌 조합을 선택함으로써 다중모드 통증억제 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 현재 임상 3상 환자 등록을 오는 6월 마무리하는 것이 목표"라며 "만성 통증을 타겟으로 한 개량신약으로서 최초로 임상을 진행 중 "이라고 소개했다.그는 "계획대로 개량신약을 출시한다면 레시노원과 함께 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 등의 치료제 라인업이 한층 강화된 전문 제약사의 입지를 확고히 할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.메디포스트 사옥 전경.메디포스트는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최하여 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 거둘 계획이다.카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또한 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5000여건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라며 "일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약은 지난 26일 충청북도 진천군에 위치한 공장에서 프리필드 주사제 생산라인 증축 준공식을 개최했다고 27일 밝혔다.유영제약 진천공장 프리필드 주사제 생산라인 증축 준공식 모습이다.진천공장 프리필드 주사제 생산라인은 기존 공장의 유휴부지 550평 규모로 약 160억 원을 투자해 건설됐다. 유영제약은 2021년부터 2022년까지 약 2년간, 개념설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 준공했고, 올해 하반기에는 시생산 및 밸리데이션을 진행해 연내 GMP 승인을 목표로 하고 있ㄷ다다. 강화된 제조 시설을 바탕으로 자사 제품 외 국내외 다양한 파트너사와 CMO, CDMO 제품을 개발 및 공급할 계획이다.유영제약은 프리필드 주사제 생산라인 증설을 두고 CMO사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가와 올해 발매된 자체개발 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노원 등 HA제제에 특화된 프리필드 시린지 제품으로 국내시장을 선도하기 위함이라고 설명했다.준공식에 참석한 이성구 상무이사는 "기존 히알루론산을 프리필드 제제에 특화해 골관절염 치료제인 아트리, 아트리플러스와 2021년 서방형 골관절염 신약 레시노원주 허가를 취득해서 올해 본격적으로 자사 프리필드 주사제 제품을 시장에 출시하고 있다"고 설명했다.이어 "기존 바이알과 앰플 제제 역시 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 편리하고 정확하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진해 앞으로 우수한 제조 시설에서 더욱 다양한 제품을 공급할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 블록버스터급 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 돌입했다.메디포스트 회사 전경.메디포스트는 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 승인 받은 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 임상 3상을 개시한다고 25일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정 받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입하게 된 한국 최초의 재생의약품이 됐다.이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행하게 된다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.또한 코로나19로 인해 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템 임상 2상도 다시 재개됐다. 이번에 재개된 임상 2상은 경증 및 중증(K&L 2~4등급)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 대상으로 HTO 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다.메디포스트 관계자는 "코로나로 인해 일본 임상이 계획보다 많이 지연되었지만, 일본에서도 안전성과 유효성을 인정받아 1,2상을 생략하고 바로 3상에 진입한만큼 임상이 순조롭게 진행될 것"이라며 "일본 임상을 성공적으로 종료하여 일본 최초의 무릎 골관절염 줄기세포치료제로서 K바이오의 위상을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 번 맞는 골관절염 신약 '레시노원'을 장착한 유영제약이 골관절염 시장 장악을 예고하고 있다. 내년까지 연 500만개 생산량의 세 배에 달하는 프리필드 주사제 생산라인 구축으로 국내 최대 생산 물량(CAPA)을 달성하는 한편 규모의 경제를 내세워 해외 시장까지 공략한다는 계획. 프리필드 주사제 생산 라인 리모델링을 총괄하고 있는 이성구 유영제약 생산본부 상무를 만나 프리필드 주사제 시장의 수요 변화 및 대응전략에 대해 들었다. ▲국내 최대 규모의 프리필드 주사제 생산라인 구축에 나섰는데 이유는? 유영제약은 고지혈증, 근골격계 질환, 소화기 질환 등 전문 의약품을 생산하고 있다. 현재 CMO(위탁제조) 사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가가 가시화되고 있다. 복합제 및 서방제에 대한 특화된 제제기술을 바탕으로 개량신약 개발에 적극 투자하고 있고, 그 일환으로 1회 투약이 가능한 히알루론산 고분자 제제 레시노 원주 개발에 성공했다. 미용 사업 부분에서 성형 필러의 매출증가, 그리고 올해 발매 예정인 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노 원주의 국내외 생산 수요를 충족시키기 위해 신규 라인 증설이 필요한 상황이다. 즉 증설은 미래 수요 대응의 일환이다. 이성구 유영제약 생산본부 상무 ▲아직 일반인들의 프리필드 주사제에 대한 인식률이 높은 편은 아니다. 프리필드(Pre-filled) 주사제는 말 그대로 주사기에 약제가 미리(Pre) 충전(filled)돼 있는, 그 자체로 완제품의 형태다. 앰플이나 바이알 병에서 약제를 주사기로 옮길 필요가 없어 간편하고 정확한 용량 투여, 오염 차단 등의 장점을 가지고 있다. 황반변성 치료제, 백신, 보툴리눔 톡신 등으로 프리필드 주사제 제형이 확대 적용되고 있다. 각광받는 제형이기 때문에 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상된다. ▲일반 주사제와 대비해 국내 프리필드 주사제 시장 현황은? 프리필드 제형의 대부분은 생물학적 제제가 차지하고 있지만, 점점 일반 주사제에서도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 특히 2017년 발생한 이대 목동병원 신생아 사망사건의 원인이 주사제 분주 과정에서의 오염으로 밝혀지면서 프리필드 제형의 선호도가 증가했다. 다만 높은 제조 원가와 쉽게 인정되지 않는 보험 약가의 문제점으로 고가의 주사제에 국한된 것이 한계로 지적된다. 생산 라인 증설은 규모의 경제를 통한 경쟁력 강화 방안의 일환이다. ▲프리필드 생산량 증대를 통해 얻을 수 있는 이점은? 현재 연간 500만개의 프리필드 제품을 생산하고 있으며 이번 증설을 통해 약 1500만개의 제품을 생산할 예정이다. 캐파 증대를 통해 자사의 프리필드 제제 신제품 개발이 더욱 추진될 것이며 현재 발매 준비 중인 레시노 원의 해외사업 또한 더욱 적극적으로 추진될 것으로 보인다. 기존 바이알이나 앰플 제제를 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 보다 편리하고 정확, 안전하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진할 예정이다. 앞서 언급한 대로 점점 일반 주사제에도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 이에 발맞춰 마취제 및 항구토제를 프리필드 주사제로 개발하는 방안을 검토중이다. ▲타 업체도 다양한 히알루론산 제품을 보유하고 있다. 프리필드 제형 레시노 원만이 가진 특장점은? 자사 레시노 원은 히알루론산 성분의 1회 투여 골관절염 치료 신약으로서 적은 투여용량으로 기존 시장에 있는 제품과 동등이상의 효과를 보이는 것이 3상 임상을 통해 확인됐다. 거동이 불편한 골관절염 환자들에게 단회 투약으로 장기 효과를 가지는 것은 그 자체로 효용이다. 또 가교된 히알루론산 겔 및 가교되지 않은 히알루론산 액의 최초 복합 성분 제제로 신속한 효과 뿐만 아니라 타 제품에 비해 더 가는 주사침으로 동일 이하 주사압으로 환자에게 투여가능하게 함으로써 임상현장에서 환자 및 의사들에게 더욱 개선된 치료 기회를 부여할 수 있을 것으로 기대된다. ▲재생의료 기반의 PDRN 주사제 등 골관절염 치료제 시장의 경쟁이 치열하다. 투약 편의성 외에 임상적 효용도 비교 대상이 될 수밖에 없다. 비용-효과성 면을 따져볼 필요가 있다. 레시노 원의 주성분인 히알루론산은 세계적으로 오랜기간 동안 수많은 임상자료 등을 통해 골관절염 치료제로서 유효성과 안전성이 검증된 각종 치료 가이드라인에도 명시돼 있는 성분이다. 특히 레시노 원은 단 1회 투여만으로 최소 6개월의 효과가 지속되므로 여러번 투여해야 하는 PDRN 주사제와 달리 환자와 의사에게 편이성을 줄 수 있다. 뿐만 아니라 보험에 등재되면 환자 부담이 높은 PDRN 주사제와 달리 환자의 경제적 이익에도 도움이 될 것으로 생각된다. ▲리모델링 완성 시기 및 이후 계획은? 프리필드 주사제의 국내 1위 생산량 확보를 위해 2020년부터 2022년까지 기존 공장의 유휴부지 550평에 약 200억의 생산라인 증설 투자를 했다. 리모델링 공사와 설비 도입은 올해 마무리 될 예정이고 2022년 적격성평가, 시 생산 및 밸리데이션을 진행해서 연내 GMP승인을 목표로 하고 있다. 글로벌 진출을 위해 개념 설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 생산라인을 구축하고 새롭게 강화된 제조시설을 바탕으로 국내외 다양한 파트너사와 CMO(위탁제조)와 CDMO(위탁개발생산) 제품 개발 및 공급할 계획이다 ▲생산량 증대 이후 해외 수출 목표치는? 500만개를 생산하는 현재 기준으로 해외 수출 물량 비중은 10%다. 1500만개로 증설했을 때는 전체에서 차지하는 수출 물량이 20~30%로 늘어날 것으로 예상한다. 이를 위해 레시노 원과 필러 품목에 유럽연합 통합 인증 마크인 CE 인증을 추진중이다. 국내시장을 넘어 세계시장에 지속적으로 진출하고 있으며 유럽, 중남미, 동남아 등 현재까지 약 15개 국가에 수출하며 품질의 우수성을 입증받고 있다. CMO와 CDMO사업 확대를 통해 중장기 위탁제조 매출 500억 달성을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 3상 임상시험을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다. 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 비교 분석할 계획이다. 일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스 및 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다. 메디포스트 관계자는 "일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장"이라며 "이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 자체 개발한 관절염치료제 ‘히알루마’ 주사제의 미국 FDA 시판허가를 국내 최초로 획득했다고 9일 밝혔다. ‘히알루마’는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다. 한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바社와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다. 테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 ‘히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사’를 성공적으로 통과했다. 한미약품은 당초 2014년 미국 제네릭 1위 제약기업 악타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다. 한미약품 관계자는 “히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다”며 “한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자[초점]의원급 미용시술 비급여주사 규모 의원급의 필수 아이템으로 변모한 보톡스와 마늘주사, 칵테일주사 등 미용시술 비급여주사가 한 해 최소 1000억원 이상 처방되고 있는 것으로 드러났다. 정춘숙 의원실은 국정감사 요청자료로 의원급 비급여주사제 관련 연구보고서를 제출받았다. 더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)이 24일 한국의학연구소와 한국보건사회연구원에서 국정감사 자료로 제출받은 '비급여 의약품의 허가범위 외 사용실태 및 해외 관리사례 조사' 정책보고서(책임연구자:박실비아, 보사연 연구위원)에 따르면, 최근 4년(2011년~2014년) 보톡스 등 미용시술 관련 비급여주사가 의원급에서 4437억원 시술된 것으로 추정됐다. 수치상으로 한해 최소 1109억원이 비급여로 사용된 셈이다. 정책보고서는 보건복지부(장관 정진엽) 산하의 한국의학연구소가 보건사회연구원에서 의뢰한 것으로, 사실상 복지부 용역보고서로 봐도 무방하다는 시각이다. 실제로, 지난 8월 정진엽 장관이 국회 보건복지위원회(위원장 양승조) C형 간염 집단발생 관련 현안보고에서 "마늘주사와 신데렐라 주사 등 비급여 허가품 사용실태를 조사했다"고 답변한 근거이다. 당시 정 장관은 의원급 비급여주사 확산에 따른 관리대책을 묻는 여당 측 질의에 대해 "사용실태를 조사했다. 의료계와 협의해 비급여 주사제 관련 뚜렷한 가이드라인을 만들겠다"고 답해 개원가를 긴장시켰다. 정진엽 장관이 비급여주사 사용실태 근거로 제시한 정책보고서는 어떤 내용을 담고 있을까. 연구팀은 미용시술 관련 허가범위 외 사용되는 의약품 실태 파악을 위해 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 2011년 1월부터 2014년 12월까지 전국 의원급에 공급된 주사제와 전국 약국에 공급된 경구제 공급금액과 청구금액 현황을 요청, 분석했다. 최근 4년 의원급 주사제·약국 경구제 분석…과다 추정 가능성도 명시 다만, 실제 환자에게 사용된 의약품 비급여 금액은 조사되지 않는다는 점을 전제로 공급된 금액에서 급여로 청구된 금액 차이를 비급여 금액으로 가정했으며, 사용되지 않아 남아있거나 버려지는 경우를 감안할 때 실제 비급여 액수보다 과다 추정 가능성도 명시했다. 분석 결과, 주름개선 목적으로 사용하는 일명 '보톡스 주사'로 불리는 클로스트리디움보톨리눔독소 성분 주사제가 4년간 2443억원 공급됐으며, 같은 기간 급여로 청구된 액수가 없어 모두 비급여로 사용된 것으로 추정했다. 보톡스 등 주요 비급여주사 의원급 비급여 처방 현황. 피로 회복 용도의 '태반주사'로 명명된 자하거가수분해물 및 자하거추출물은 779억원 규모가 비급여로, 마늘냄새로 '마늘주사'로 불리는 푸르설티아민은 254억원, 비타민과 미네랄을 혼합해 '칵테일주사'로 불리는 아스코르비산은 238억원 각각 시술된 것으로 분석됐다. 보톡스 2443억-태반주사 779억-마늘주사 254억-칵테일주사 238억원 '시술' 더불어 '윤곽주사, 달걀주사, 여우주사'로 불리는 지방제거 용도의 히알루로니다제는 199억원, '연어주사, 물광주사, 비욘세주사'로 명명된 미백과 미용 목적 폴리데옥시리보뉴클레오나이트나트륨(PDRN)은 180억원, '신데렐라주사'로 알려진 치옥트산은 145억원, '백옥주사'인 글루타티온은 134억원 등이 지난 4년간 비급여 시술 가능성이 높다. 이들 비급여주사제 특징은 최근 5년 사이 관련 품목 허가가 급증했다는 점이다. 보톨리눔 독소의 경우, 1996년 보톡스(판매사 한국알러간) 시판허가를 시작으로 디스포트(업젠코리아, 1999년), BTXA(한올바이오파마, 2002), 메디톡신(메디톡스, 2006년), 제오민(한화제약, 2009년), 보툴렉스(휴젤파마, 종근당, 2010년), 나보다(대웅제약, 2014년), 니노톡스(메디톡스, 2014년) 등이다. 피부미백과 재생 목적 PDRN 성분 연어주사의 경우, 2016년 현재 7개 품목 중 6개 품목은 2015년 이후 허가됐으며, 허가사항 효능효과는 '피부이식으로 인한 상처 치료 및 조직수복'이다. 비급여주사제 최근 5년 사이 허가 품목 급증…상당 수 허가사항 외 사용 물광주사로 불리는 히알루론산 주사제는 '슬관절이 골관절염과 견관절주위염 치료' 허가사항으로 현재 54개 제품이 허가됐으며, 이중 24개 품목은 2013년과 2015년 사이 허가받았다. 신데렐라주사의 경우, '격심한 육체노동, 아급성괴사성 뇌척수염, 직업성 소음' 허가사항으로 총 24개 품목 중 16개 품목이 2014년 이후 허가됐으며, 백옥주사 21개 품목 중 18개 품목이 2014년 이후 허가됐다. 이는 미용수술 보다 저렴한 소비자들의 기대심리와 효과, 의원급 경영악화 그리고 제약기업 시장 관심 등 3박자가 맞아 떨어졌다는 시각이다. 약국에서 비만 치료 경구제로 판매하는 의약품 사용 실태. 비만치료 목적 경구용 의약품의 비급여 시장도 무섭게 성장했다. 최근 4년(2011년~2014년) 비만 환자 체중감량 목적으로 허가된 오르리스타트 701억원, 펜디메트라진타르타르 1306억원, 팬터민 1434억원 등이 사용된 것으로 추정된다. 비만치료 허가범위 외 사용된 것으로 알려진 토피라메이트는 509억원, 플루옥세틴은 694억원 수준이다. 비급여주사제 모두 4년 동안 지속적으로 증가했으며, 시장규모는 보톡스가 2011년 562억원에서 2014년 690억원으로 가장 큰 비중을 차지했다. 연구보고서는 지역별 비급여주사 규모도 분석했다. 서울과 경기 등 수도권이 60% 이상을 차지했으며, 부산과 대구가 뒤를 이었다. 보톡스주사의 경우, 서울 비급여 규모가 50%를 넘어섰으며, 물광주사는 서울(31.3%)과 경기(19.5%)가 절반을, 태반주사와 마늘주사, 칵테일주사 역시 50% 가량이 서울과 경기에서 사용된 것으로 파악됐다. 비급여주사, 전문과 무관 모든 의원급…피부과·성형외과 전액 '비급여' 비급여주사는 진료과목과 무관하게 사용됐다. 비급여주사제 60% 이상이 서울과 경기 등 수도권에 집중됐다. 시도별 주요 비급여주사제 사용 비중. 2011년부터 2014년 사이 모든 의원급에서 물광주사와 태반주사, 마늘주사, 칵테일주사 성분을 비급여로만 사용했다. 일부 성분의 경우, 미미하지만 급여로 청구된 경우가 있었으며, 피부과와 성형외과는 모든 성분이 100% 비급여로 사용됐다. 의원급 경영난과 맞물려 증가하는 비급여주사 대부분이 허가범위 외 사용(오프-라벨)이라는 점에서 이를 처방하는 개원의사들의 인식이 정부 정책의 중요한 잣대로 작용할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이석준 기자한미약품 주사용 관절염치료제 '히알루마'가 미국 시장에 진출한다. 한미약품(대표이사 이관순)은 미국 제네릭 1위 제약사인 악타비스사(회장 Paul Bisaro)와 '히알루마' 미국 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 한미약품은 '히알루마' 완제품을 생산해 공급하고, 악타비스는 현지 시판 허가를 위한 미국 내 임상 시험과 허가 등록 및 영업·마케팅을 전담하게 된다. '히알루마'는 악타비스 자체 브랜드로 허가 등록 절차 진행 후 미국서 발매될 예정이다. 악타비스는 12년간 '히알루마'를 미국서 독점 판매하며 한미약품은 이를 통해 8400만불 이상의 매출 효과를 기대하고 있다. '히알루마'는 한미약품이 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제다. 관절 부위에 직접 투여한다. 지난 2012년 영국 SGS인증원으로부터 유럽 의료기기(EU CE) 인증을 획득하는 등 품질을 인정받았다. 한편 1956년 설립된 악타비스는 연간 10조원 매출의 미국 1위 제네릭 회사다.

메디칼타임즈=이인복 기자안전성이 검증된 주사제로 부작용이 일어나는 사례가 극히 적은 의약품이라도 "부작용이 전혀 없다"고 홈페이지에 게시한 것은 과장광고에 해당한다는 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 홈페이지에 '부작용이 없는 주사제로 귀두를 확대할 수 있는 방법이 나왔다'라는 광고를 게시해 의료법 위반혐의로 입건된 A씨가 처분의 부당함을 물어 제기한 면허자격정지처분취소소송에서 A씨의 요구를 모두 기각했다. 재판부는 16일 판결문을 통해 "부작용이 전혀 없다는 표현은 매우 안전하다라는 표현과는 달리 환자의 의심을 완전히 없앨 수 있는 최고 수준의 신뢰를 나타내는 표현"이라며 "그 과장의 정도가 상관행상 허용되는 범위에 있다고 보기 힘들다"고 밝혔다. 재판부가 주목한 것은 의약품 설명서에 명시된 문구다. 문제가 된 약품인 히알루론산 주자세의 설명서에 괴사, 농양, 과민반응이 나타날 수 있으므로 이를 환자에게 설명해야 한다고 기재돼 있었기 때문이다. 이에 따라 아무리 안전성이 입증된 의약품이라 하더라도 부작용이 일어났던 사례가 단 한건이라도 있는 한 '전혀 없다'라는 표현을 쓰는 것은 문제가 있다는 것이 법원의 판단인 것. 재판부는 "히알루론산 주사제가 인체의 구성물질과 성분이 흡사해 체내에 주입하더라도 문제가 일어날 수 있는 가능성이 매우 적은 안전한 의약품이라는 것은 인정된다"며 "하지만 약품설명서에 부작용 사례가 기재된 이상 부작용이 전혀 없다고 볼수는 없다"고 설명했다. 이어 "환자가 이러한 광고를 본 경우 부작용이 전혀 없다는 표현에 이끌려 시술을 선택할 여지가 충분하다"며 "이에 따라 이러한 광고는 과장광고가 맞다"고 못박았다. 이에 대해 의사는 광고는 원래 상품이나 서비스의 객관적 사실보다 다소 과장하는 것이 본질적인 속성이며 환자들이 부작용이 없다는 표현만으로 정말 부작용이 없다고 기대하지는 않으므로 의사면허정지처분은 과도하다고 반박했다. 하지만 재판부는 "환자는 전문적 의학지식이 없으므로 치료에 대한 모든 정보를 의료인에게 전적으로 의존할 수 밖에 없는 것이 현실"이라며 "따라서 의료광고를 일반적인 광고로 여겨 다소 과장하는 것이 당연하다고 보기는 어렵다"고 요구를 일축했다. 이어 재판부는 "모든 상황을 종합해볼때 의사는 과장광고를 한 것이 인정되는 만큼 보건복지부장관이 의료법에 의거 면허정지처분을 내린 것은 합법적인 결정"이라며 "이에 대한 취소를 요구한 의사의 모든 요구를 기각한다"고 판시했다.